De geschiedenis van de antroposofica in Nederland

De term 'antroposofica' duidt op een groep specifiek antroposofische geneesmiddelen.

Abnoba Viscum 

Sinds de zomer van 2012 is het antroposofisch geneesmiddel Abnoba Viscum - een maretak-preparaat bij kanker - niet meer in Nederland verkrijgbaar. U kunt het in Duitse apotheken wel verkrijgen.

Gerechtshof stelt Antroposana in ongelijk

Antroposana c.s. is op 15 december 2009 door het Gerechtshof in Den Haag in het ongelijk gesteld. Met een bodemprocedure hadden patiëntenvereniging Antroposana, antroposofische artsen en producenten van antroposofische geneesmiddelen een rechtszaak tegen de staat aangespannen om een registratiemogelijkheid te vragen voor een specifieke categorie antroposofische geneesmiddelen.

Het Hof oordeelde dat de minister mag weigeren een passende registratieprocedure te ontwerpen voor een bepaalde categorie antroposofische geneesmiddelen, die niet onder de homeopathische registratieprocedure vallen. Alle vorderingen van Antroposana c.s. om een tijdelijke mogelijkheid te creëren totdat er een Europese richtlijn komt, zijn afgewezen. Beschikbaarheid van Antroposofica voor patiënten blijft hierdoor zoals die sedert 5 december 2008 is.

Het is een gemiste kans dat de minister hiermee zijn eigen streven naar zelfsturend vermogen van de patiënt, kostenreductie en preventie in de gezondheidszorg doorkruist. Allemaal waarden waarvan de antroposofische geneeskunde heeft laten zien dat zij die vertegenwoordigt en in praktijk brengt.

Het wachten is nu op de ontwikkelingen op Europees niveau, niet alleen voor de patiënten en artsen die de antroposofische geneesmiddelen willen inzetten, maar ook voor de Nederlandse gezondheidszorg in het algemeen.

In januari wordt de uitspraak verwacht van de Bezwaarschriftencommissie van het ministerie van VWS betreffende de Named-Patient Procedure. Weleda heeft immers een verzoek ingediend om de geneesmiddelen Digestodoron en Iscador via deze procedure beschikbaar te stellen op grond van een aanvraag van een arts voor een individuele patiënt, totdat er een Europese wettelijke regeling getroffen is voor de specifieke antroposofische geneesmiddelen.

Mondeling Pleidooi

Op 2 november 2009 hebben de juristen van de beide partijen - Antroposana c.s.* en de Staat der Nederlanden** - een mondeling pleidooi gevoerd in het Hoger Beroep van de Bodemprocedure, inzake de antroposofica.

Antroposana c.s. vordert in Hoger Beroep de generieke mogelijkheid -eventueel in tijd begrensd- om de antroposofica op de Nederlandse markt te behouden totdat de Europese wetgever voor deze geneesmiddelen een passende registratievorm heeft ontwikkeld.

Antroposana is van mening dat voor de intentie daartoe er steeds duidelijker aanwijzingen zijn. De mogelijkheid die de Nederlandse overheid heeft tot een ’gecontroleerd gedogen’ ligt volgens Antroposana in de Europese wetgeving zelf, namelijk door toepassing van de zogenaamde Named Patiënt regeling.

Tijdens de zitting kregen beide partijen de gelegenheid de eigen pleitnota toe te lichten en vervolgens te reageren op het pleidooi van de tegenpartij. Nu is het wachten op de uitspraak van de rechter, die op 15 december verwacht wordt.


*Tot 'Antroposana c.s.' behoren:

Antroposana landelijke patiëntenvereniging antroposofische gezondheidszorg
Nederlandse Vereniging van Antroposofisch Artsen
Producenten Weleda Nederland N.V. en Wala Nederland N.V.

**Tot 'Staat der Nederlanden' behoren:

Ministerie van VWS
Ministerie van Justitie

De Bezwaarschriftencommissie als mediator

Op 22 september 2009 werden de twee partijen, Weleda en de Inspectie van de Volksgezondheid, door de Bezwaarschriftencommissie van het Ministerie van VWS gehoord inzake de Named Patient procedure voor het antroposofisch geneesmiddel Digestodoron.

Nadat in april jl de Inspectie van de Volksgezondheid het verzoek van Weleda om de Named Patient procedure in werking te stellen voor het antroposofisch geneesmiddel Digestodoron afgewezen had, diende Weleda een bezwaarschrift in. Er volgde een gesprek met de Inspectie en VWS waarna Weleda een aanvullend bezwaar indiende.

De Bezwaarschriftencommissie van VWS had beide partijen op 22 september jl uitgenodigd om ieders standpunten te vernemen, voordat zij een uitspraak doet.

De jurist van Weleda gaf een mondelinge toelichting op het gemaakte bezwaarschrift, waarna de Inspectie spreektijd kreeg voor verweer. Ook Antroposana en de artsenvereniging NVAA waren bij de behandeling aanwezig en werden door de Bezwaarschriftencommissie gehoord.

De Commissie adviseerde de beide partijen, ondanks eerdere pogingen, opnieuw met elkaar in gesprek te gaan en onderling tot een oplossing te komen. Dit gesprek vindt op 28 september 2009 plaats. Afhankelijk van dat resultaat zal de Bezwaarschriftencommissie vervolgens met een uitspraak komen. Mocht de uitspraak negatief zijn, dan kan Weleda beroep aantekenen bij de Rechtbank en vervolgens nog bij de Raad van State.

De Inspecteur van Volksgezondheid zal de uitspraak van de Bezwaarschriftencommissie over Digestodoron betrekken bij zijn besluit aangaande het tweede ingediende verzoek van Weleda voor de Named-Patient regeling voor Iscador. Een uitspraak van de Inspectie over Iscador zal daarom langer op zich laten wachten.

Named-Patient Regeling

De Nederlandse wet voorziet in de mogelijkheid om in Nederland niet geregistreerde geneesmiddelen via verzoeken van artsen toch beschikbaar te krijgen. Het is de apotheek die het verzoek doorleidt aan de Inspectie en deze laatste geeft de apotheek wel of niet toestemming om het betreffende geneesmiddel in Nederland te importeren ten behoeve van de betreffende patiënt.

De Weleda Bereidingsapotheek heeft op 18 december 2008 een dergelijk verzoek aan de Inspectie gezonden voor het Weleda geneesmiddel Digestodoron. Uiteindelijk heeft de Inspectie op 16 april 2009 dit verzoek afgewezen op gronden waarmee de jurist van Weleda en de Stuurgroep Antroposofica (waarin Antroposana participeert) het geheel oneens zijn. Weleda heeft daarom op 26 mei 2009 een voorlopig bezwaarschrift ingediend bij de Bezwaarschriftencommissie van het Ministerie van VWS en op 1 juli 2009 een aanvullend bezwaarschrift. De verwachting is dat tijdens een mondelinge zitting van de Bezwaarschriftencommissie in de loop van september Weleda gehoord zal worden, waarna er enige tijd daarna een uitspraak volgt. Mocht deze uitspraak negatief zijn, dan kan Weleda beroep aantekenen bij de rechtbank en vervolgens nog bij de Raad van State. Weleda zal dat indien nodig ook doen, omdat ze veel vertrouwen heeft dat Weleda’s argumenten de juiste zijn en de interpretatie van de Nederlandse wetgever van de Named-Patient procedure onhoudbaar is.

Ondertussen heeft Weleda bij de Inspectie ook een verzoek voor de Named-Patient regeling ingediend voor Iscador. De Inspectie heeft daarop per brief van 12 augustus geantwoord dat de beoordeling daarvan niet los kan worden gezien van (de uitkomst van) de bezwaarschriftenprocedure voor Digestodoron. Derhalve maakt de Inspectie kenbaar dat ze niet eerder dan eind september toekomt aan een zorgvuldige beoordeling van deze aanvraag. Weleda had nog tijdens een gesprek op 23 juni met de Inspectie en Ministerie VWS gepleit voor een pragmatische omgang met de Named-Patient procedure. Daartoe bleek geen bereidheid. Ook ons argument dat deze pragmatische omgang juist is voorgesteld door vertegenwoordigers van de Europese Commissie vond geen gehoor.

 

Globale historie

In het Besluit homeopathische farmaceutische producten (1995) is een regeling opgenomen waardoor vanaf 1 januari 2002 alleen geregistreerde homeopathische geneesmiddelen en antroposofische geneesmiddelen bereid volgens een homeopathische receptuur op de markt mogen worden gebracht. Voor de antroposofische geneesmiddelen die niet precies zijn bereid volgens een homeopathisch bereidingsvoorschrift bestaat tot op de dag van vandaag nog steeds geen passende registratiemogelijkheid. Vanaf 1986 hebben wij getracht in overleg met de overheid hierover tot een oplossing te komen.

Het volledige scala van antroposofische medicijnen omvat circa 2000 preparaten, sinds 1920 in nauwe samenwerking door artsen en farmaceuten ontwikkeld, verbeterd en verfijnd. Zij vormen een relatief klein aandeel op de Nederlandse farmaceutische markt. Een deel van deze medicijnen wordt op klassiek homeopathische wijze gemaakt en kan daarom worden geregistreerd als homeopathisch geneesmiddel. Een ander deel wordt niet (exact) volgens homeopathische receptuur bereid en valt daardoor buiten de registratieregeling die sinds 1995 voor homeopathica bestaat. Hierdoor zouden artsen wél antroposofische geneesmiddelen op homeopathische basis kunnen voorschrijven, maar niet de echte antroposofica.

In 2002 hebben artsen, patiënten en producenten samen een actie gevoerd die leidde tot ruim 65.000 handtekeningen. De organisaties publiceerden in oktober 2002 een Grijsboek, waarin de jarenlange geschiedenis rond de registratie en de langzame ‘verbanning’ van antroposofische geneesmiddelen gedetailleerd uit de doeken worden gedaan. Daarnaast werd een Gastenboek gepubliceerd, waarin ca. 1.000 patiënten hun eigen ervaringen met antroposofische geneesmiddelen beschrijven.

In december 2002 aanvaardde de Tweede Kamer vrijwel kamerbreed een motie waarin de minister wordt opgeroepen een regeling te treffen voor deze geneesmiddelen. De antroposofische artsen, patiënten en producenten vinden dat de overheid voor deze geneesmiddelen een eigen registratiemogelijkheid moet bieden, totdat in de toekomst nieuwe Europese regelgeving voorziet in adequate registratie van antroposofica.

De minister van VWS weigert echter deze motie uit te voeren en laat voor deze middelen slechts de keus tussen registratie als regulier geneesmiddel of als product onder werking van de Warenwet. Registratie als regulier geneesmiddel is echter onmogelijk omdat dit vraagt om jarenlang en kostbaar klinisch onderzoek. De financiële opbrengsten van deze ‘kleine’ medicijnen zijn daarvoor ontoereikend. Daarnaast is de onderzoeksmethode voor het grootste deel van de geneesmiddelen niet geschikt. Verspreiden als Warenwetproduct betekent dat deze middelen niet meer per injectie mogen worden toegediend, wat voor veel antroposofica noodzakelijk is.

In januari 2003 ontvingen de fabrikanten een brief van de Inspectie waarin wordt opgedragen uiterlijk per 1 maart 2003 de levering van de zgn. ‘antroposofica’ te staken. De organisaties begonnen daarop een bodemprocedure tegen de Staat. Inzet van de bodemprocedure is, dat de minister een regeling moet ontwerpen voor de antroposofische geneesmiddelen in afwachting van Europese regelgeving. Tevens wordt in kort geding geëist dat de geneesmiddelen beschikbaar blijven voor artsen en patiënten totdat de uitspraak in de aangespannen bodemprocedure duidelijkheid schept.

Bodemprocedure

Doel is het verkrijgen van een passende registratiemogelijkheid voor de antroposofische (niet-homeopathische) geneesmiddelen en indien niet mogelijk – een gedoogstatus totdat vanuit Europese regelgeving deze mogelijkheid wel wordt gecreëerd. Deze procedure loopt nog (stand 01.04.2009)

Kort Gedingprocedure

Doel is handhaving op de markt van de antroposofische geneesmiddelen totdat ten finale in de Bodemprocedure is beslist. Deze procedure is op 5 december 2008 definitief beëindigd. Door een uitspraak van de Hoge Raad der Nederlanden op die datum komt voorlopig een einde aan de mogelijkheid om een beperkte groep antroposofische geneesmiddelen op de markt te mogen verhandelen. De uitspraak treft 114 van de 1200 Weleda geneesmiddelen en 89 Wala geneesmiddelen.

Wij onderzoeken op dit moment de mogelijkheid om de betreffende groep geneesmiddelen toch in de handel te mogen brengen. Dit is mogelijk op grond van een procedure waarbij door middel van een artsenverklaring een in Nederland niet geregistreerd geneesmiddel t.b.v. een patiënt mag worden geïmporteerd; voor individueel gebruik van een patiënt en onder verantwoordelijkheid van de arts. Dit geneesmiddel dient dan wel in een andere lidstaat van de EU legaal in de handel te zijn. Alle Weleda en Wala geneesmiddelen zijn in Duitsland legaal op de markt. De Inspectie zal ons verzoek per geneesmiddel beoordelen. Dit zal enkele maanden duren.

Europees perspectief

Inmiddels is de problematische situatie van antroposofische geneesmiddelen ook in de Europese politiek erkend. Op 29 september 2008 oordeelde de Europese Commissie (EC) dat, gezien de decennialange traditie van antroposofische geneesmiddelen in diverse landen van de EU, de wenselijkheid van een afzonderlijk wettelijk kader voor producten van deze traditie moet worden beoordeeld.

Op 12 en 13 november 2008 organiseerde ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Antroposofic Medicinal Products) een aantal gesprekken met Europarlementariërs en permanente vertegenwoordigers van lidstaten van de EU in Brussel in het kader van een voorstel dat door ECHAMP is ontwikkeld om de regelgeving voor homeopathische en antroposofische geneesmiddelen te verbeteren op Europees niveau.

Tijdens de ECHAMP-meetings op 12 en 13 november konden ook vragen worden gesteld aan een lid van de EC, de heer Per Thomas Thomassen. Hij wees nadrukkelijk op artikel 5 van de geneesmiddelenrichtlijn (uitgewerkt in artikel 40 van de Nederlandse geneesmiddelwet) op grond waarvan een arts een geneesmiddel mag voorschrijven dat in zijn of haar land niet is geregistreerd maar wel legaal op de markt is in een andere lidstaat.

Inmiddels heeft ECHAMP schriftelijke vragen gesteld aan de EC teneinde de positie van antroposofische geneesmiddelen in de diverse lidstaten te verbeteren.

Grijsboek 2002, klik hier... (PDF-bestand)