Actueel

Op 31 maart 2004 heeft het Europees Parlement de richtlijn 2004/24/EC vastgesteld, die vanaf 30 april 2011 in werking treedt. Dan is de periode van 7 jaar verstreken, waarin EU-lidstaten de nodige maatregelen konden treffen om de richtlijn ten behoeve van registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen toe te passen.

Deze richtlijn heeft geen betrekking op antroposofische geneesmiddelen.

Waarover gaat de richtlijn 2004/24/EC?

De richtlijn betreft traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals omschreven in de eerdere richtlijn 2001/83/EG van het communautair wetboek. In de richtlijn wordt aangegeven dat

1. registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen dient plaats te vinden. Alleen geneesmiddelen met een vergunning krachtens deze regeling mogen in de EU-landen in de handel gebracht worden.
2. registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen in een aantal situaties en onder bepaalde voorwaarden niet vergezeld hoeft te gaan van een dossier met resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische tests.
3. kruidenproducten, die niet voldoen aan de richtlijn, komen te vallen onder de Warenwet. Ze hebben dan ook niet de status van geneesmiddelen, maar worden supplementen genoemd.

Met het aantonen van medicinaal gebruik gedurende een periode van tenminste 30 jaar, waarvan 15 jaar in de EU, kan registratie voor een aantal kruidengeneesmiddelen vereenvoudigd plaatsvinden op grond van die traditie. Een Comité voor kruidengeneesmiddelen waarborgt de kwaliteit van de geneesmiddelen en maakt deel uit van het agentschap dat de criteria toetst.

De vereenvoudigde registratie maakt het voor fabrikanten met een geringe afzet mogelijk om hun producten ter registratie aan te bieden, omdat de registratiekosten lager zijn.

Dankzij deze vereenvoudigde regeling kan er een aantal kruidengeneesmiddelen als zodanig op de markt blijven en dus beschikbaar blijven voor burgers, patiënten.

Het indienen van een petitie met als doel de richtlijn 2004/24/EC geen doorgang te laten hebben, heeft op dit moment weinig effect; met de overgangsperiode van 7 jaar wordt aangenomen dat deze periode voldoende is om registraties te regelen.

Waarom zijn er richtlijnen voor geneesmiddelen?

De Europese registratie van geneesmiddelen stamt uit de tijd rond 1965. Omwille van de harmonisatie van alle op de Europese markt beschikbare geneesmiddelen is destijds een gefaseerd traject in gang gezet, waarbij alle geneesmiddelen volgens Europese richtlijnen geregistreerd dienen te zijn om ze in de handel te mogen brengen.

Registratie van geneesmiddelen is naast harmonisatie oorspronkelijk bedoeld om kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te garanderen.

Met de fasering van de Europese registratie in drie stappen zijn als eerste de allopathische geneesmiddelen aan registratie onderhavig gesteld. Daarna zijn de meeste homeopathische geneesmiddelen geregistreerd. Hierbij werden die antroposofische geneesmiddelen opgenomen, die volgens homeopathische receptuur zijn bereid.

De derde stap in de registratie zouden alle overige geneesmiddelen moeten omvatten. Door diverse amendementen en het feit, dat deze registratieprocedure bij het Europees Parlement niet hoog op de agenda stond, is registratie van de overige geneesmiddelen nog niet doorgevoerd. Met de richtlijn 2004/24/EC, aangenomen in 2004 en op 30 april 20011 in werking tredend, is de registratie van een deel van de overige geneesmiddelen ondergebracht.

De richtlijn geeft de criteria aan waaraan traditionele kruidengeneesmiddelen dienen te voldoen.

De onderhandelingen gaan voort

Ook voor een aantal specifiek antroposofische geneesmiddelen dient het Europees Parlement in de nabije toekomst nog een richtlijn te ontwerpen. Antroposana behartigt de belangen van mensen die bij ziekte antroposofische geneesmiddelen wensen te gebruiken.

Samen met bondgenoten, zoals de Europese Federatie van antroposofische patiëntenverenigingen EFPAM en de Nederlandse Vereniging Antroposofische Artsen NVAA, zet Antroposana zich o.a. in voor behoud van de antroposofische geneesmiddelen. Dat er nog een lange weg te gaan is, die de nodige diplomatie en doorzettingsvermogen vraagt, zal voor zich spreken. De onderhandelingen gaan voort, al laat het gewenste resultaat langer op zich wachten dan wij, burgers, zouden wensen.

Meer informatie over antroposofische geneesmiddelen

www.antroposana.nl/antroposofica

Meer informatie over traditionele kruidengeneesmiddelen
www.europa-nu.nl/id/vimkhnyoyaih/nieuws/v_vragen_over_traditionele

[ 16 april 2011 ]

print dit item...

stuur dit bericht door via e-mail...

Via onderstaande links ziet u actuele lijsten van antroposofische geneesmiddelen van de producenten Wala Nederland BV en Weleda Nederland NV, die op dit moment bij Nederlandse apotheken verkrijgbaar zijn (PDF-bestanden in nieuw venster).

Wala geneesmiddelen.pdf

Weleda geneesmiddelen.pdf

[ 23 april 2010 ]

print dit item...

stuur dit bericht door via e-mail...

Antroposana c.s. is op 15 december jl door het Gerechtshof in Den Haag in het ongelijk gesteld.

Met een bodemprocedure hadden patiëntenvereniging Antroposana, antroposofische artsen en producenten van antroposofische geneesmiddelen een rechtszaak tegen de staat aangespannen om een registratiemogelijkheid te vragen voor een specifieke categorie antroposofische geneesmiddelen.

Het Hof oordeelde dat de minister mag weigeren een passende registratieprocedure te ontwerpen voor een bepaalde categorie antroposofische geneesmiddelen, die niet onder de homeopathische registratieprocedure vallen. Alle vorderingen van Antroposana c.s. om een tijdelijke mogelijkheid te creëren totdat er een Europese richtlijn komt, zijn afgewezen. Beschikbaarheid van Antroposofica voor patiënten blijft hierdoor zoals die sedert 5 december 2008 is.

Het is een gemiste kans dat de minister hiermee zijn eigen streven naar zelfsturend vermogen van de patiënt, kostenreductie en preventie in de gezondheidszorg doorkruist. Allemaal waarden waarvan de antroposofische geneeskunde heeft laten zien dat zij die vertegenwoordigt en in praktijk brengt.

Het wachten is nu op de ontwikkelingen op Europees niveau, niet alleen voor de patiënten en artsen die de antroposofische geneesmiddelen willen inzetten, maar ook voor de Nederlandse gezondheidszorg in het algemeen.

In januari wordt de uitspraak verwacht van de Bezwaarschriftencommissie van het ministerie van VWS betreffende de Named-Patient Procedure. Weleda heeft immers een verzoek ingediend om de geneesmiddelen Digestodoron en Iscador via deze procedure beschikbaar te stellen op grond van een aanvraag van een arts voor een individuele patiënt, totdat er een Europese wettelijke regeling getroffen is voor de specifieke antroposofische geneesmiddelen. 

[ 18 december 2009 ]

print dit item...

stuur dit bericht door via e-mail...

Op 2 november jl hebben de juristen van de beide partijen - Antroposana c.s.* en de Staat der Nederlanden** - een mondeling pleidooi gevoerd in het Hoger Beroep van de Bodemprocedure, inzake de antroposofica.

Antroposana c.s. vordert in Hoger Beroep de generieke mogelijkheid -eventueel in tijd begrensd- om de antroposofica op de Nederlandse markt te behouden totdat de Europese wetgever voor deze geneesmiddelen een passende registratievorm heeft ontwikkeld.

Antroposana is van mening dat voor de intentie daartoe er steeds duidelijker aanwijzingen zijn. De mogelijkheid die de Nederlandse overheid heeft tot een ’gecontroleerd gedogen’ ligt volgens Antroposana in de Europese wetgeving zelf, namelijk door toepassing van de zogenaamde Named Patiënt regeling.

Tijdens de zitting kregen beide partijen de gelegenheid de eigen pleitnota toe te lichten en vervolgens te reageren op het pleidooi van de tegenpartij.

Nu is het wachten op de uitspraak van de rechter, die op 15 december verwacht wordt.

*Tot ’Antroposana c.s.’ behoren:

• Antroposana landelijke patiëntenvereniging antroposofische gezondheidszorg
• Nederlandse Vereniging van Antroposofisch Artsen
• Producenten Weleda Nederland N.V. en Wala Nederland N.V.

**Tot ’Staat der Nederlanden’ behoren:

• Ministerie van VWS
• Ministerie van Justitie

[ 3 november 2009 ]

print dit item...

stuur dit bericht door via e-mail...

Op 22 september 2009 werden de twee partijen, Weleda en de Inspectie van de Volksgezondheid, door de Bezwaarschriftencommissie van het Ministerie van VWS gehoord inzake de Named Patient procedure voor het antroposofisch geneesmiddel Digestodoron.

Nadat in april jl de Inspectie van de Volksgezondheid het verzoek van Weleda om de Named Patient procedure in werking te stellen voor het antroposofisch geneesmiddel Digestodoron afgewezen had, diende Weleda een bezwaarschrift in. Er volgde een gesprek met de Inspectie en VWS waarna Weleda een aanvullend bezwaar indiende.

De Bezwaarschriftencommissie van VWS had beide partijen op 22 september jl uitgenodigd om ieders standpunten te vernemen, voordat zij een uitspraak doet.

De jurist van Weleda gaf een mondelinge toelichting op het gemaakte bezwaarschrift, waarna de Inspectie spreektijd kreeg voor verweer. Ook Antroposana en de artsenvereniging NVAA waren bij de behandeling aanwezig en werden door de Bezwaarschriftencommissie gehoord.

De Commissie adviseerde de beide partijen, ondanks eerdere pogingen, opnieuw met elkaar in gesprek te gaan en onderling tot een oplossing te komen. Dit gesprek vindt op 28 september 2009 plaats. Afhankelijk van dat resultaat zal de Bezwaarschriftencommissie vervolgens met een uitspraak komen. Mocht de uitspraak negatief zijn, dan kan Weleda beroep aantekenen bij de Rechtbank en vervolgens nog bij de Raad van State.

De Inspecteur van Volksgezondheid zal de uitspraak van de Bezwaarschriftencommissie over Digestodoron betrekken bij zijn besluit aangaande het tweede ingediende verzoek van Weleda voor de Named-Patient regeling voor Iscador. Een uitspraak van de Inspectie over Iscador zal daarom langer op zich laten wachten.

[ 28 september 2009 ]

print dit item...

stuur dit bericht door via e-mail...