Behoud antroposofica in Nederland
In het Besluit homeopathische farmaceutische producten (1995) is een regeling opgenomen waardoor vanaf 1 januari 2002 alleen geregistreerde homeopathische geneesmiddelen en antroposofische geneesmiddelen bereid volgens een homeopathische receptuur op de markt mogen worden gebracht. Voor de antroposofische geneesmiddelen die niet precies zijn bereid volgens een homeopathisch bereidingsvoorschrift bestaat tot op de dag van vandaag nog steeds geen passende registratiemogelijkheid. Vanaf 1986 hebben wij getracht in overleg met de overheid hierover tot een oplossing te komen.
Het volledige scala van antroposofische medicijnen omvat circa 2000 preparaten, sinds 1920 in nauwe samenwerking door artsen en farmaceuten ontwikkeld, verbeterd en verfijnd. Zij vormen een relatief klein aandeel op de Nederlandse farmaceutische markt. Een deel van deze medicijnen wordt op klassiek homeopathische wijze gemaakt en kan daarom worden geregistreerd als homeopathisch geneesmiddel. Een ander deel wordt niet (exact) volgens homeopathische receptuur bereid en valt daardoor buiten de registratieregeling die sinds 1995 voor homeopathica bestaat. Hierdoor zouden artsen wél antroposofische geneesmiddelen op homeopathische basis kunnen voorschrijven, maar niet de echte antroposofica.
In 2002 hebben artsen, patiënten en producenten samen een actie gevoerd die leidde tot ruim 65.000 handtekeningen. De organisaties publiceerden in oktober 2002 een Grijsboek, waarin de jarenlange geschiedenis rond de registratie en de langzame ‘verbanning’ van antroposofische geneesmiddelen gedetailleerd uit de doeken worden gedaan. Daarnaast werd een Gastenboek gepubliceerd, waarin ca. 1.000 patiënten hun eigen ervaringen met antroposofische geneesmiddelen beschrijven.
In december 2002 aanvaardde de Tweede Kamer vrijwel kamerbreed een motie waarin de minister wordt opgeroepen een regeling te treffen voor deze geneesmiddelen. De antroposofische artsen, patiënten en producenten vinden dat de overheid voor deze geneesmiddelen een eigen registratiemogelijkheid moet bieden, totdat in de toekomst nieuwe Europese regelgeving voorziet in adequate registratie van antroposofica.
De minister van VWS weigert echter deze motie uit te voeren en laat voor deze middelen slechts de keus tussen registratie als regulier geneesmiddel of als product onder werking van de Warenwet. Registratie als regulier geneesmiddel is echter onmogelijk omdat dit vraagt om jarenlang en kostbaar klinisch onderzoek. De financiële opbrengsten van deze ‘kleine’ medicijnen zijn daarvoor ontoereikend. Daarnaast is de onderzoeksmethode voor het grootste deel van de geneesmiddelen niet geschikt. Verspreiden als Warenwetproduct betekent dat deze middelen niet meer per injectie mogen worden toegediend, wat voor veel antroposofica noodzakelijk is.
In januari 2003 ontvingen de fabrikanten een brief van de Inspectie waarin wordt opgedragen uiterlijk per 1 maart 2003 de levering van de zgn. ‘antroposofica’ te staken. De organisaties begonnen daarop een bodemprocedure tegen de Staat. Inzet van de bodemprocedure is, dat de minister een regeling moet ontwerpen voor de antroposofische geneesmiddelen in afwachting van Europese regelgeving. Tevens wordt in kort geding geëist dat de geneesmiddelen beschikbaar blijven voor artsen en patiënten totdat de uitspraak in de aangespannen bodemprocedure duidelijkheid schept.
Doel is het verkrijgen van een passende registratiemogelijkheid voor de antroposofische (niet-homeopathische) geneesmiddelen en indien niet mogelijk – een gedoogstatus totdat vanuit Europese regelgeving deze mogelijkheid wel wordt gecreëerd. Deze procedure loopt nog (stand 01.04.2009)
Doel is handhaving op de markt van de antroposofische geneesmiddelen totdat ten finale in de Bodemprocedure is beslist. Deze procedure is op 5 december 2008 definitief beëindigd. Door een uitspraak van de Hoge Raad der Nederlanden op die datum komt voorlopig een einde aan de mogelijkheid om een beperkte groep antroposofische geneesmiddelen op de markt te mogen verhandelen. De uitspraak treft 114 van de 1200 Weleda geneesmiddelen en 89 Wala geneesmiddelen.
Wij onderzoeken op dit moment de mogelijkheid om de betreffende groep geneesmiddelen toch in de handel te mogen brengen. Dit is mogelijk op grond van een procedure waarbij door middel van een artsenverklaring een in Nederland niet geregistreerd geneesmiddel t.b.v. een patiënt mag worden geïmporteerd; voor individueel gebruik van een patiënt en onder verantwoordelijkheid van de arts. Dit geneesmiddel dient dan wel in een andere lidstaat van de EU legaal in de handel te zijn. Alle Weleda en Wala geneesmiddelen zijn in Duitsland legaal op de markt. De Inspectie zal ons verzoek per geneesmiddel beoordelen. Dit zal enkele maanden duren.
Inmiddels is de problematische situatie van antroposofische geneesmiddelen ook in de Europese politiek erkend. Op 29 september 2008 oordeelde de Europese Commissie dat, gezien de decennialange traditie van antroposofische geneesmiddelen in diverse landen van de EU, de wenselijkheid van een afzonderlijk wettelijk kader voor producten van deze traditie moet worden beoordeeld.
Op 12 en 13 november 2008 organiseerde ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Antroposofic Medicinal Products) een aantal gesprekken met Europarlementariërs en permanente vertegenwoordigers van lidstaten van de EU in Brussel in het kader van een voorstel dat door ECHAMP is ontwikkeld om de regelgeving voor homeopathische en antroposofische geneesmiddelen te verbeteren op Europees niveau.
Tijdens de ECHAMP-meetings op 12 en 13 november konden ook vragen worden gesteld aan een lid van de EC, de heer Per Thomas Thomassen. Hij wees nadrukkelijk op artikel 5 van de geneesmiddelenrichtlijn (uitgewerkt in artikel 40 van de Nederlandse geneesmiddelwet) op grond waarvan een arts een geneesmiddel mag voorschrijven dat in zijn of haar land niet is geregistreerd maar wel legaal op de markt is in een andere lidstaat.
Inmiddels heeft ECHAMP schriftelijke vragen gesteld aan de EC teneinde de positie van antroposofische geneesmiddelen in de diverse lidstaten te verbeteren (wordt vervolgd).
| Conclusie Procureur-Generaal in Kort Geding Antroposofica |
De Procureur Generaal van het Openbaar Ministerie heeft vandaag geoordeeld dat het Antroposana-arrest van het Hof in Luxemburg geen ruimte laat voor Nederland om antroposofische geneesmiddelen die niet voldoen aan de procedures van Richtlijn 2001/83/EG op de markt te handhaven. Hij adviseert de Hoge Raad de zaak zelf af te doen door een eerder vonnis in Kort Geding van de President van de Rechtbank Den Haag te vernietigen en de vorderingen van de antroposofische organisaties alsnog af te wijzen. De antroposofische organisaties krijgen nog gelegenheid op dit advies te reageren, waarna de Hoge Raad arrest zal wijzen. Indien het advies ongewijzigd wordt overgenomen door de Hoge Raad, dan mogen antroposofische geneesmiddelen die niet-homeopathisch zijn en die niet als magistrale bereiding worden gemaakt, niet langer op de Nederlandse markt worden verhandeld. Wel blijft de wettelijke mogelijkheid bestaan om deze geneesmiddelen op recept en met bewustzijnsverklaring van de betreffende arts voor de patiënt te verkrijgen. [ 3 oktober 2008 ] |
| De voortgang |
Conclusie Procureur-Generaal in Kort Geding gepland op 3 oktober 2008. Bodemprocedure aangehouden tot 12 maart 2009. Het Europese Hof van Justitie te Luxemburg heeft op 20 september 2007 jl. geoordeeld dat de geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG een alomvattende regeling is. Dat betekent, volgens het Hof dat geneesmiddelen alleen met een vergunning krachtens deze richtlijn in de handel mogen worden gebracht. De Hoge Raad der Nederlanden zal op basis van het oordeel van het Europese Hof arrest wijzen. Daartoe zal de Procureur-Generaal een conclusie schrijven. Deze conclusie is bepaald op 3 oktober 2008. In de parallel lopende bodemprocedure ontvingen wij het bericht dat de zaak wordt aangehouden tot 12 maart 2009. [ 31 maart 2008 ] |
| Europese hof oordeelt negatief omtrent zelfstandige vergunning voor antroposofis |
Het Europese Hof van Justitie te Luxemburg heeft op 20 september 2007 jl. geoordeeld dat de geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG een alomvattende regeling is. Dat betekent, volgens het Hof dat geneesmiddelen alleen met een vergunning krachtens deze richtlijn in de handel mogen worden gebracht. Het Hof was gevraagd om uitleg van twee prejudiciële vragen die door de Hoge Raad der Nederlanden aan hem zijn gesteld. Beide vragen hebben betrekking op antroposofische geneesmiddelen die niet onder de richtlijn voor homeopathische geneesmiddelen en de richtlijn voor kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd. Door de uitspraak van het Europese Hof wordt het voor de antroposofische organisaties in Nederland moeilijker om van de overheid te verlangen dat er voor bepaalde categorieën antroposofische geneesmiddelen een zelfstandige vergunning komt. De organisaties zullen dit thans extra krachtig bij de Europese Commissie gaan bepleiten. Deze stelde in een onlangs uitgebracht rapport de situatie van antroposofische geneesmiddelen in diverse lidstaten uitvoerig aan de orde maar heeft tot op heden voor deze groep nog geen adequate registratiemogelijkheid ontwikkeld. De antroposofische organisaties zetten zich er nu voor in dat dit via uitbreiding van de Europese Richtlijn voor traditionele kruidengeneesmiddelen of via een aparte Richtlijn alsnog gaat gebeuren. De verwachting is dat de Hoge Raad der Nederlanden op basis van het oordeel van het Europese Hof binnen enkele weken/maanden arrest zal wijzen in het cassatieverzoek van de Staat tegen een arrest van het Gerechtshof Den Haag. Het Gerechtshof Den Haag had in eerdere instantie geoordeeld dat de antroposofische geneesmiddelen op de Nederlandse markt kunnen blijven totdat in een parallel lopende Bodemprocedure definitief uitspraak is gedaan. Van de uitspraak van de Hoge Raad zal afhangen of de betreffende groep antroposofische geneesmiddelen in de loop van 2008 nog in Nederland verkrijgbaar zal zijn of dat patiënten die deze geneesmiddelen willen gebruiken in de toekomst deze in een andere lidstaat zullen moeten kopen. [ 20 september 2007 ] |
| Negatief advies van advocaat generaal aan Europese hof omtrent antroposofische geneesmiddelen |
Driebergen, 25 mei 2007 - Het Europese Hof van Justitie te Luxemburg heeft op 24 mei jl. een advies ontvangen van haar advocaat-generaal over de uitleg van twee prejudiciële vragen die door de Hoge Raad der Nederlanden aan hem zijn gesteld. Beide vragen hebben betrekking op antroposofische geneesmiddelen die niet onder de richtlijn voor homeopathische geneesmiddelen en de richtlijn voor kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd. De advocaat-generaal heeft het Hof geadviseerd het standpunt in te nemen dat de richtlijn 2001/83/EG een harmonisatie van alle nationale richtlijnen realiseert en dat het daarom individuele lidstaten niet vrij staat om nationale regelingen in het leven te roepen voor categorieën van geneesmiddelen waarvoor op Europees niveau nog niets is geregeld. Met dit advies volgt de advocaat-generaal het standpunt van de Nederlandse overheid en de Europese commissie en gaat hij in tegen het standpunt van de antroposofische organisaties in Nederland en de Duitse regering. Opvallend is dat advocaat-generaal Bot in zijn overwegingen ook opmerkt dat de Richtlijn 2001/83/EG weliswaar volledige harmonisatie (van de bestaande nationale regelingen en voorafgaande Europese richtlijnen) realiseert, maar dat dit niet betekent dat de harmonisatie definitief zou zijn: ‘Met betrekking tot een materie als de onderhavige (noot redactie; bedoeld zijn de antroposofische geneesmiddelen), ligt het voor de hand dat de communautaire wetgever regelgeving met regelmatige tussenpozen evalueert, rekening houdend met de wetenschappelijke vooruitgang en de lering die uit de praktische implementatie van de rechtsnorm kan worden getrokken’. De organisaties van patiënten, artsen en producenten in de antroposofische gezondheidszorg beschouwen deze uitspraak als een duidelijk signaal aan de Europese Commissie om zich opnieuw met de onbevredigende situatie van de antroposofische geneesmiddelen te gaan bezig houden en zullen zich de komende tijd ook sterk maken om het thema opnieuw in Brussel op de politieke agenda te krijgen. De verwachting is dat het Europese Hof binnen enkele maanden tot een definitief oordeel zal komen, waarna de zaak weer wordt opgepakt door de Hoge Raad in Nederland. Totdat de gehele rechtsgang is doorlopen blijven de antroposofica in ieder geval in Nederland op de markt. [ 25 mei 2007 ] |
| Federatie Antroposofische Gezondheidszorg |
Europese Hof beoordeelt kwestie antroposofische geneesmiddelen Driebergen,17 maart 2007 - Het Europese Hof van Justitie in Luxemburg heeft zich op 15 maart jl. tijdens een mondelinge zitting gebogen over de kwestie van de antroposofische geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Wegens gebrek aan duidelijkheid hierover heeft de Nederlandse Hoge Raad aan het Hof twee belangrijke vragen voorgelegd. Is de Europese geneesmiddelenwetgeving al volledig geharmoniseerd, en zo niet, is het voornemen van de Nederlandse Staat om deze geneesmiddelen op de Nederlandse markt te weren dan niet in strijd is met het vrije verkeer van goederen binnen de EU? Tijdens de hoorzitting in Luxemburg voerden advocaten van de antroposofische organisaties, de Nederlandse Staat, de Europese Commissie en de regering van Duitsland het woord. De advocaten van de Nederlandse Staat en de Europese commissie benadrukten dat huns inziens de Europese geneesmiddelenwetgeving volledig is geharmoniseerd en dat de antroposofische geneesmiddelen dus onder een van de bestaande richtlijnen geregistreerd dienen te worden. De hoorzitting werd bijgewoond door een grote groep Nederlandse patiënten en artsen. Op 7 juni zal de advocaat-generaal advies uitbrengen aan de rechters. Naar verwachting volgt eind 2007 de uitspraak van het Europese Hof. [ 27 maart 2007 ] |
print dit item...
stuur dit bericht door via e-mail...